2021年7月，威高富森醫(yī)用材料有限公司正式獲得由北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司頒發(fā)認(rèn)證的羊腸線ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。該證書體系覆蓋帶針或不帶針可吸收外科羊腸線(平制或鉻制)的生產(chǎn)、銷售和服務(wù)(僅供出口)。該證書的發(fā)放有效彌補(bǔ)公司羊腸線手術(shù)縫合線質(zhì)量管理體系證書的不足，有利于促進(jìn)羊腸線手術(shù)縫合線在國(guó)外市場(chǎng)的注冊(cè)及銷售工作，使縫合線產(chǎn)品系列更加健全有保障，至此公司全部縫合線產(chǎn)品獲得ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
鉻制/平制羊腸線是一種可吸收的無菌外科手術(shù)縫合線，由純化的結(jié)締組織（主要是膠原蛋白）組成，該結(jié)締組織來自牛的漿膜層或羊的腸粘膜下纖維層。鉻制羊腸線含有鉻鹽溶液以延遲吸收。常用于軟組織手術(shù)及眼科手術(shù)縫合，但不適用于心血管和神經(jīng)手術(shù)縫合。富森醫(yī)用材料有限公司生產(chǎn)的羊腸縫合線可滿足美國(guó)藥典（U.S.P）對(duì)可吸收手術(shù)縫合線建立的所有要求，線徑范圍為USP2#-USP6/0。
北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 簡(jiǎn)稱CMD）(原中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心)是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號(hào)：CNCA-R-2002-047），并實(shí)施工商登記注冊(cè)，具有獨(dú)立法人地位的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。CMD不受來自商業(yè)、財(cái)務(wù)或其它方面因素的影響，不參與認(rèn)證組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)等活動(dòng)，不為任何申請(qǐng)認(rèn)證的組織提供認(rèn)證咨詢，確保CMD產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的公正性、權(quán)威性、有效性。
富森醫(yī)用材料有限公司能夠獲得北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司的認(rèn)證證書充分說明了羊腸線手術(shù)縫合線的研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售等工作得到認(rèn)可，對(duì)開拓市場(chǎng)、提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和品牌形象具有重大意義。
富森外貿(mào)部 王偉偉
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