2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。但由于COVID-19疫情的影響，MDR實(shí)施日期推遲一年,于2021年5月26日強(qiáng)制實(shí)施。
MDR的實(shí)施不僅對(duì)技術(shù)文檔進(jìn)行了詳細(xì)審查，而且解決了歐盟當(dāng)局最近對(duì)產(chǎn)品安全性和性能評(píng)估的擔(dān)憂(yōu)，其中包括對(duì)臨床評(píng)估和上市后臨床隨訪(fǎng)提出更嚴(yán)格的要求，并要求制造商擁有更好的產(chǎn)品質(zhì)量。通過(guò)供應(yīng)鏈直至最終用戶(hù)的設(shè)備可追溯性。
潔瑞公司為應(yīng)對(duì)MDR實(shí)施后的各項(xiàng)變化，接軌歐盟，與國(guó)際社會(huì)步調(diào)一致，多次組織學(xué)習(xí)，根據(jù)法規(guī)要求更新質(zhì)量體系文件。此次變更程序文件11份，新增程序文件8份，將于2021年5月26日正式實(shí)施，體系文件符合ISO 13485:2016及MDR法規(guī)的要求。后續(xù)我公司將按計(jì)劃開(kāi)展聚氨酯泡沫敷料、水膠體敷料等產(chǎn)品CE認(rèn)證，為我公司產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國(guó)家市場(chǎng)取得通行證。
質(zhì)量保證部
作者：戚雪萌
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